Fiasko beim Medikamententest
Der misslungene Test eines neuen Medikaments in London hat viele Fragen aufgeworfen. Diese drehen sich um das Thema Arzneimitteltests allgemein, um die Durchführung dieses konkreten Tests und um Antikörper als Arzneimittel.
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Vom Labor in die Apotheke
Der medizinische Fortschritt sorgt für immer neue Medikamente. Doch was heute in die Apotheken bzw. die Kliniken kommt, ist im Schnitt schon über zehn Jahre alt.
Denn die Entwicklung einer neuen Arznei dauert zehn bis zwölf Jahre:
- Forschungsphase (ca. 2 Jahre): Tausende von Wirkstoffen werden im Labor erzeugt und getestet. Nur zwei bis fünf Prozent davon kommen in die nächste Phase.
- Präklinische Phase (ca. 3 Jahre): Die Wirkstoff-Kandidaten werden im Labor chemisch optimiert.
Ebenfalls noch zur präklinischen Phase gehören die Tierversuche. Bis in dieses Stadium gelangen noch ca. vier bis acht Prozent der Wirkstoff-Kandidaten, die nach der Forschungsphase übrig geblieben waren.
- Klinische Phase I (ca. 2 Jahre): Die Arznei wird erstmals an Menschen verabreicht. Dabei handelt es sich um gesunde Freiwillige. An ihnen wird die Verträglichkeit des Wirkstoffs getestet.
- Klinische Phase II (ca. 2 Jahre): Die Arznei wird erstmals an Patienten verabreicht. In dieser Phase sind es nur wenige, um die Verträglichkeit und die Einstellung der Dosis zu studieren.
- Klinische Phase III (ca. 1,5 Jahre): Studien mit vielen Patienten, um eine ausreichende Wirksamkeit nachzuweisen.
Im Tierversuch werden bis zu ¾ der möglichen Wirkstoffe aussortiert, in Phase I kommen nur sieben von zehn Substanzen weiter, in Phase II werden davon weitere 55 Prozent ausgeschlossen.
Etwa 80 Prozent der Wirkstoff-Kandidaten, die bis in die Phase III kommen, schaffen auch diese Hürde. Der Hersteller legt nun der Arzneimittelbehörde die Studienunterlagen vor und beantragt die Zulassung des Medikaments. Die Prüfung der Unterlagen dauert nochmals ca. 1,5 Jahre.
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