Arzneimittelimporte

Arzneimittelimporte sind, wie es die Bezeichnung bereits erahnen lässt, Medikamente, die aus dem europäischen Ausland ins Inland/ nach Deutschland importiert werden. Bei diesen Medikamenten handelt es sich ausschließlich um Original-Präparate. Das heißt, dass es sich um Arzneimittel handelt, die identisch zu den Präparaten des Originalherstellers sind. Import-Arzneimittel müssen nach Art und Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils, der Darreichungsform und der Art ihrer Anwendung dem deutschen "Original"entsprechen.

Art der Zulassung

Import-Arzneimittel benötigen für den deutschen Markt eine entsprechende deutsche Zulassung. Die Zulassung wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) oder vom Paul Ehrlich Institut (PEI) erteilt. Das Vertriebsrecht für Deutschland wird, auf Basis der europäischen Zulassung des Bezugsarzneimittels, durch die European Medicines Agency (kurz EMA) vergeben.

Das BfArM veranlasst beispielsweise die Zulassung von Fertigarzneimitteln nach der Vorgabe des Arzneimittelgesetzes. Hierbei wird im Zuge einer umfassenden Prüfung sowohl der gesundheitliche Nutzen, also die Wirksamkeit des Präparats, als auch die Unbedenklichkeit sowie die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels überprüft. Damit wird ein wesentlicher Beitrag in Punkto Arzneimittelsicherheit in Richtung des Patienten geleistet.

Reimporte & Parallelimporte

Reimporte sind pharmazeutische Produkte, die in Deutschland ihren Ursprung haben. Das bedeutet, es handelt sich um Arzneimittel, die zunächst in Deutschland gefertigt und von dort aus in andere EU-Länder für den dortigen Vertrieb exportiert werden. Im EU-Ausland werden diese Arzneimittel von Reimporteuren bei den Großhändlern eingekauft und im nächsten Schritt wieder nach Deutschland reimportiert.

Warum sind Arzneimittel-Reimporte günstiger als das entsprechende Original? Der Grund hierfür liegt in den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der EU-Mitgliedstaaten. Aufgrund der bspw. niedrigeren Lebenshaltungskosten und unterschiedlichen Einkommensniveaus im EU-Ausland, sind Medikamente teilweise deutlich günstiger, als in Deutschland. Obwohl der Importeur u.a. die Kosten für Transport, Versicherung und Umverpackung trägt, bleibt der angebotene Preis in Deutschland meist unter dem des Originals. Durch das Preisgefälle und die unterschiedlichen Wettbewerbsbedingungen der einzelnen EU-Staaten, profitiert im Endeffekt der Patient, denn das Kosten-Nutzen-Verhältnis verbessert sich.

Allgemein hin wird neben dem Reimport auch noch nach einer zweiten Import-Variante differenziert, dem Parallel-Import. Für den Patienten spielt die Unterscheidung keine Rolle, da er in jedem Fall sein benötigtes Medikament erhält. Der Unterschied liegt darin, dass bei Parallel-Importen im Gegensatz zu Reimporten internationale Pharmakonzerne im Ausland fertigen und sowohl Hersteller als auch Importeure die Arzneimittel in den Deutschen Markt zurück importieren. Der Prozess eines Parallelimports wird in Abbildung 2 ersichtlich. Im gleichen Schaubild wird auch der Vertrieb des Arzneimittels durch den Original-Hersteller dargestellt.

>Arzneimittel vom Hersteller zum Patienten

Quelle: http://vad-news.de/downloads/199/VADgrafik_wegeinesarz.pdf

Warum gibt es Import-Arzneimittel?

Der Import von Arzneimitteln ist seit dem Jahr 2000 gesetzlich im §129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V vorgeschrieben. In diesem Zusammenhang wurde vom Deutschen Apothekenverband in Zusammenarbeit mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen eine Importquote von 5% für verschreibungspflichtige Arzneimittel in einem Rahmenvertrag festgelegt. Seither ist jede Apotheke dazu verpflichtet, 5% der Medikamente aus dem verschreibungspflichtigen Segment als Import abzugeben. Ebenso müssen sich auch Ärzte an vereinbarte Größen für Arzneimittel halten, die bei Nichteinhaltung der Vereinbarungen mit Ersatzansprüchen belastet werden.

Wichtige Regeln für den Vertrieb von Import-Arzneimittel in Deutschland

  • Apotheken sind zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln verpflichtet.
  • Import-Arzneimittel sind Arzneimittel, die hinsichtlich eines deutschen Referenzprodukts zugelassen sind.
  • Sie sind in der großen Deutschen Spezialitätentaxe (ugs. Lauer-Taxe) eingetragen.
  • Diese Arzneimittel müssen dem Bezugsarzneimittel in Wirkstoffstärke und Packungsgröße als auch in der Darreichungsform therapeutisch vergleichbar sein.
  • Importierte Arzneimittel müssen mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger sein als der Bezugsarzneimittelpreis.

Entlastung für das Gesundheitswesen

Von Seiten der Apotheken und Ärzte wird in diesem Zusammenhang ein äußerst wichtiger Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen geleistet. Gleichermaßen erfährt der Patient durch gesunkene Arzneimittelpreise keine Einbußen in seiner Therapie, da die eingeführten Medikamente dem Original entsprechen müssen. Der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e.V. (kurz VAD) weist in einer Stellungnahme Entlastungen für das deutsche Gesundheitswesen von jährlich rund 300 Millionen Euro durch die günstigen Import-Arzneimittel aus. Somit kann festgehalten werden, dass der Import von Arzneimitteln zur Stabilisierung unserer Krankenkassenbeiträge beiträgt.

Entlastung für den Patienten

Neben dem gesamten Gesundheitswesen, welches durch den Import von Arzneimitteln entlastet wird, kommt letzten Endes auch der Patient mit Importen günstiger ans Ziel. Diese Medikamente stellen bei gleicher Qualität wie bei den Original-Präparaten zusätzlich noch eine kostengünstigere Alternative dar. Dadurch profitieren nicht nur die Krankenkassen, sondern auch die Patienten selbst bei der Zuzahlung des Patientenanteils. Besonders hervorzuheben sind in diesem Zusammenhang Medikamente wie “die Pille”, die vom Patienten selbst bezahlt werden müssen. In diesen Fällen kommt der geldwerte Vorteil vollständig beim Patienten zum Vorschein.

Arzneimittelsicherheit bei Importen

Importierte Arzneimittel unterliegen den gleichen Sicherheits- und Kontrollvorschriften wie herkömmliche Präparate, die direkt im Inland produziert und vertrieben werden. Die Akteure innerhalb der Supply-Chain unterliegen strengen Kontrollen der zuständigen Behörden. Hierbei ist die BfArM zu erwähnen, welche die therapeutische Identität mit dem deutschen Original überprüft und so über die landesweite Zulassung verfügt. Gleichzeitig nimmt auch die European Medicines Agency eine überwachende Stellung bei der Sicherheit von Arzneimittelimporten ein. Neben den zuständigen Kontrollgremien sind es aber auch die Qualitätskontrollen von Seiten der Originalhersteller und der Importeure, die die Qualitätssicherheit gewährleisten.