Der Beipackzettel (1)

Wozu ein Beipackzettel?

Der Gesetzgeber schreibt vor, dass jedem Medikament ausführliche Informationen mitgegeben werden.

Die Gebrauchsinformationen stehen meist auf einem Beipackzettel, manchmal aber auch direkt auf der Schachtel. Der Text wird vom Hersteller formuliert, muss aber vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt werden.

Der Beipackzettel dient dem Patienten als zusätzliche Informationsquelle zur Beratung durch den Arzt bzw. Apotheker. Er soll alle Informationen geben, die man braucht, um das Präparat richtig anzuwenden. Daher sollte man die Schachtel des Medikaments samt Beipackzettel immer sorgfältig durchlesen und aufbewahren.

So weit die Theorie. In der Praxis ist ein Beipackzettel, der nach derzeit geltendem Recht formuliert wird, für den Laien kaum verständlich. Die vorgeschriebenen Angaben über mögliche Nebenwirkungen verunsichern zudem viele Menschen, die dann manchmal ihre Medikamente ungenutzt wegwerfen.

Was muss drinstehen?

Im Gesetz ist festgelegt, welche Informationen auf den Beipackzettel bzw. die Arzneimittel-Packung gehören. Das sind weitaus mehr Angaben als die möglichen Nebenwirkungen.

Alle Informationen des Beipackzettels können für den Patienten interessant sein.

Vorgeschrieben sind:

  • Angaben zur Bezeichnung,
  • Zusammensetzung,
  • Anwendungsgebieten,
  • Gegenanzeigen,
  • Wechselwirkungen,
  • Nebenwirkungen und
  • Anwendungshinweise.

Im Folgenden sollen die Punkte einzeln erläutert werden. Dabei werden auch typische Fachbegriffe und Redewendungen erklärt.

Name und Zusätze

Zuerst kommt der Name des Medikaments. Der Hersteller darf ihn im Prinzip frei wählen. Einzige Einschränkungen: er darf nicht zu Verwechslungen mit anderen Präparaten führen und dem Verbraucher nichts Falsches vorgaukeln (so darf ein Mittel gegen Sodbrennen z.B. nicht "Krebs-weg" heißen).

Zusätze zum Namen

Neben dem Markennamen können weitere Angaben gemacht werden. Gebräuchlich sind Informationen über den Wirkstoffgehalt: Name 450 mg (genauer Wirkstoffgehalt) oder Name mite (geringerer, meist halber Wirkstoffgehalt) oder Name forte (höherer, meist doppelter Wirkstoffgehalt). Mite und forte bedeuten meist, dass es noch ein Präparat mit "normalem" Wirkstoffgehalt gibt.

Die Abkürzung Comp steht für ein Kombinationspräparat, d.h. ein Medikament mit mehreren Wirkstoffen.

Die Angabe Depot oder Retard bedeutet, dass der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe nicht "in einem Rutsch", sondern allmählich im Körper freigesetzt werden.

N oder neu heißt, dass der Hersteller die Zusammensetzung gegenüber dem ursprünglichen Arzneimittel etwas verändert hat, die Anwendungsgebiete aber meist gleich geblieben sind.

Zusammensetzung und Normgröße

Bei der Zusammensetzung müssen auf jeden Fall alle Wirkstoffe angegeben werden. Doch ein Arzneimittel enthält oft noch weitere Substanzen wie z.B. Konservierungsstoffe oder Hilfsstoffe (dies sind z.B. Stoffe, die die Freisetzung im Körper beeinflussen oder die Wirkstoffe in fester bzw. flüssiger Form binden).

Manche Menschen vertragen zwar die Wirkstoffe gut, nicht aber bestimmte Konservierungs- oder Hilfsstoffe. Deshalb müssen zusätzlich zu den Wirkstoffen auch alle anderen Inhaltsstoffe angegeben werden, bei denen jemals allergische bzw. Überempfindlichkeits-Reaktionen aufgetreten sind.

Medikamente gibt es in der Regel in 3 so genannten Normgrößen:

N1 ist die kleinste Größe. Sie reicht für eine Kurzzeitbehandlung. Wenn der Arzt sich noch nicht ganz sicher ist, welches Arzneimittel das richtige ist, wird er das Mittel der ersten Wahl in der Größe N1 verschreiben.

Die mittlere Größe N2 sollte ausreichen, um eine akute Krankheit, z.B. eine Infektion, zu heilen.

Die große Packung N3 wird gewählt, wenn ein Medikament längere Zeit genommen werden muss. Dies ist z.B. bei chronischen Erkrankungen der Fall. Der Patient muss nicht so häufig zum Arzt, um sich eine neue Packung verschreiben zu lassen. Oft ist diese auch günstiger im Preis.

Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen

Als Anwendungsgebiete dürfen bei zugelassenen Arzneimitteln im Beipackzettel nur solche Einsatzgebiete beschrieben werden, für die es positive klinische Tests gibt. Diese Nachweise werden von der Zulassungsbehörde überprüft.

Viele Medikamente sind gegen mehrere Beschwerden hilfreich. So wirken die meisten frei verkäuflichen Schmerzmittel nicht nur gegen Kopfschmerzen, sondern auch gegen andere Schmerzen sowie gegen Fieber. Dies ist für den Patienten wichtig zu wissen.

Anwendungsgebiete, für die es keinen klinischen Nachweis gibt, dürfen bei neu zugelassenen Arzneien im Beipackzettel nicht erwähnt werden. Trotzdem kann der Arzt ein Arzneimittel auch für die Behandlung einer Krankheit verschreiben, die dort nicht aufgeführt ist. Dies gilt als so genannter individueller Heilversuch.

Gegenanzeigen sind Situationen, in denen das Medikament nicht angewendet werden darf, weil es in diesen Fällen Schaden verursachen könnte. Solche Situationen sind z.B. bestimmte akute oder chronische Erkrankungen des Patienten, Schwangerschaft bzw. Stillzeit.

Wenn das Präparat für Kinder nicht geeignet ist, wird dies ebenfalls unter der Überschrift "Gegenanzeigen" erwähnt.

Bei allen Fragen zum Beipackzettel Ihrer Arzneimittel steht Ihnen Ihr Apotheker als Fachmann gerne zur Verfügung.